医療機器

医療脱毛に関する用語
医療機器について解説します

薬機法第2条第4項において以下のとおり定義されています。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。」
すなわち医療機器は、使用方法や効果が明確に示されるものであって、「病気の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、法律で定められるものとなっています。
医師や看護師しか医療機器は扱えないといった法律上の規則は薬機法上はありませんが、医療機器を用いた診断・治療・予防行為については医師法や医療法の資格制限が設けられています。
例えば、毛根を破壊する医療レーザー脱毛機器は医師または医師の監督下における看護師の使用に限られており、その他の資格あるいは無資格者が使用をすると法律違反となります。
(平成13年に厚生労働省が発した通知には、用いる機器が医療用であるか否かを問わず、レーザー光線又はその他の強力なエネルギーを有する光線を毛根部分に照射し、毛乳頭、皮脂腺開口部等を破壊する行為は無資格者がおこなうと医師法違反になると明示されています。)